Jalur Peralatan Pengisian Aseptik Prefilled Syringe (PFS).
ALWELL Fully Automated Prefilled Syringe (PFS) Packaging Line adalah solusi pengisian dan pengemasan aseptik ujung ke ujung yang terintegrasi dan dirancang untuk alat suntik RTU (Siap-Untuk-Gunakan) yang disarangkan. Dirancang untuk memenuhi standar cGMP, FDA 21 CFR Part 11, dan standar-GMP Annex 1 UE yang ketat, lini produk ini dengan sempurna menyatukan pengurang tabung, takaran cairan-presisi tinggi, penghenti vakum bebas gelembung, penyisipan pendorong servo, pelabelan kecepatan tinggi, dan pemeriksaan kualitas penglihatan optik 100% ke dalam satu alur kerja berkelanjutan.
1. Multi-Fleksibilitas Format & Rekayasa Proses
Produksi parenteral modern memerlukan jalur adaptif yang mampu menangani beragam tingkat viskositas cairan tanpa mengorbankan kecepatan atau sterilitas. Lini terintegrasi ALWELL mendukung jarum suntik RTU bersarang kaca, COP, dan COC mulai dari 0,5 ml hingga 20 ml:
Biofarmasi & Vaksin Sensitif: Pompa peristaltik yang lembut atau jalur cairan sekali pakai-sekali pakai menerapkan gaya geser yang minimal, menjaga struktur molekul protein dan menghilangkan risiko-kontaminasi silang.
Gel Estetika-Viskositas Tinggi (Asam Hialuronat): Pompa piston putar keramik-torsi tinggi yang dipadukan dengan hopper berpelindung suhu-yang dikontrol memastikan takaran volumetrik yang lancar tanpa tailing cairan atau kontaminasi benang.
IV Solutions & Saline Flush Syringes: Pengisian volumetrik-berkecepatan tinggi berkelanjutan yang dioptimalkan untuk eksekusi batch komersial-throughput tinggi.
2. Alur Kerja Jalur Terintegrasi Akhir-ke-Akhir
Pembuatan Bak Robot-Bersarang:Pelepasan tutup/lapisan otomatis dan perpindahan sarang secara perlahan pada aliran udara searah Kelas A.
Pembersihan Nitrogen (Opsional):Pra-pengisian gas inert untuk menggantikan oksigen untuk formulasi yang sensitif terhadap oksidasi-.
Dosis Aseptik Servo:Pengisian-keramik/peristaltik multi-kepala dengan nozel selam dari bawah-ke atas untuk menghilangkan jebakan udara.
Penghenti Plunger Vakum:Plunger ditempatkan di dalam{0}}ruang bertekanan negatif (hingga -0,098 MPa) memastikan tidak ada ruang udara.
Penyisipan & Pemasangan Batang Plunger:Pengumpanan batang yang digerakkan oleh servo-dengan kontrol torsi yang presisi untuk mencegah perpindahan stopper.
Tinggi-Pembungkusan Presisi-Sekitar Pelabelan:Aplikasi gratis-gelembung dengan-pencetakan kode termal/laser real-time yang terintegrasi.
Inspeksi Penglihatan 100% & Penolakan Otomatis-:Validasi optik-yang digerakkan oleh AI untuk partikel, dudukan penghenti, dan akurasi label dengan pengalihan unit otomatis yang rusak.
3. Tabel Spesifikasi Teknis
| Parameter Spesifikasi | Standar Jalur Pengemasan PFS Terintegrasi ALWELL |
|---|---|
| Format Jarum Suntik yang Didukung | 0,5 ml, panjang 1 ml, 2,25 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml, 20 ml (Kaca/COP/COC RTU) |
| Kecepatan Produksi | 2-Nozel: 1.200–2.400 PPH|4-Nozel: 3.000–4.800 PPH|10-Nozzle: Hingga 12.000 PPH |
| Akurasi Pengisian | Kurang dari atau sama dengan ± 0,5% (Larutan Berair)|Kurang dari atau sama dengan ± 1,0% (Gel Asam Hyaluronic Kental) |
| Tingkat Penghentian Vakum | Tingkat Kelulusan Lebih besar dari atau sama dengan 99,8% (Tingkat Vakum hingga -0,098 MPa, Bebas Gelembung) |
| Kompatibilitas Penghalang Ruang Bersih | Ruang Bersih Kelas A / ISO 5 |
| Dalam-Kontrol Proses (IPC) | Opsional 100% In-Penimbangan Dinamis Sebaris dengan-Penyesuaian Stroke Umpan Balik Otomatis |
| Sistem Pengendalian & Kepatuhan | Siemens S7-1500 PLC, Ethernet/IP, FDA 21 CFR Bagian 11 Jejak Audit Diaktifkan |
Pertanyaan yang Sering Diajukan (FAQ) untuk Pengadaan Turnkey Line
Q1: Peralatan apa yang termasuk dalam lini pengemasan jarum suntik otomatis (PFS) yang lengkap?
A:Lini pengemasan ALWELL PFS yang siap pakai biasanya mengintegrasikan pengurang bak-sarang, pengisian cairan aseptik dan penghenti vakum, penyisipan dan penyekrupan batang pendorong, pelabelan-sekeliling, inspeksi penglihatan optik online, dan sistem pemuatan baki atau pengemasan otomatis.
Q2: Bagaimana cara saluran mencegah gelembung udara selama-pengisian gel dengan viskositas tinggi?
A:Penghapusan gelembung dilakukan melalui-sistem vakum dua tahap. Pertama, nozel selam dari bawah{2}}atas mengisi cairan dalam kondisi vakum untuk mencegah gelembung mikro. Kedua, sumbat karet ditempatkan di dalam-ruang vakum bertekanan negatif (-0,098 MPa), menarik semua udara ruang kepala keluar sebelum penempatan sumbat terakhir.
Q3: Dapatkah lini pengisian PFS diintegrasikan dengan VHP Aseptic Isolator untuk obat yang manjur?
A:Ya. Arsitektur lini modular kami dirancang untuk integrasi langsung dengan sistem Isolator Aseptik VHP (Vaporized Hydrogen Peroxide) atau penutup cRABS, yang menyediakan penahanan Kelas A untuk menangani biofarmasi sitotoksik, vaksin hidup, dan bahan farmasi aktif yang sangat kuat (HPAPI).
Q4: Bagaimana sistem menangani penolakan unit otomatis yang rusak tanpa menghentikan produksi?
A:Sel timbang IPC 100% terintegrasi dan kamera optik terus memantau keakuratan volume, posisi penghenti, dan keterbacaan kode batang. Jarum suntik yang rusak secara otomatis dilacak dan dialihkan ke saluran penolakan yang aman tanpa memperlambat atau mengganggu aliran produksi utama.
Q5: Dokumentasi validasi dan dukungan FAT/SAT apa yang Anda berikan untuk kepatuhan internasional?
A:Kami menyediakan paket validasi siklus hidup{0}}penuh, termasuk protokol eksekusi DQ, IQ, OQ, dan PQ, jalur audit kepatuhan 21 CFR Bagian 11, laporan eksekusi FAT/SAT, ketertelusuran material 3.1, dan skema lengkap untuk mendukung sertifikasi lini FDA, EMA, atau NMPA Anda.
Shanghai ALWELL Peralatan Mesin Co, Ltd
produsen peralatan pengisian jarum suntik
Didirikan pada tahun 2013, Shanghai ALWELL Machinery Equipment Co.Ltd.Perusahaan ini memiliki-tenaga profesional dan teknis berkualitas tinggi, dengan fokus pada penelitian dan pengembangan jalur produksi syninge pra-fining yang dimulai dari kebutuhan pelanggan, mengikuti prinsip inovasi berkelanjutan pertama bagi pengguna, sejumlah pencapaian telah memenangkan sertifikasi paten nasional dan mengisi kesenjangan dalam industri. Produk intinya adalah lini produksi pengarsipan vakum pra-pengarsipan otomatis, produksi fling irigator kateter pra-pengarsipan, dll. sesuai dengan persyaratan GMP, melalui sertifikasi keselamatan CE UE. produk di seluruh negara dan diekspor ke Eropa, Amerika Serikat, Timur Tengah, Asia Tenggara, dan negara serta wilayah lain, disukai oleh pengguna dan pujian. Shanohai SELALU mematuhi misi "membuat faktor lebih kuat dan lebih kuat", bergantung pada industri biofarmasi, dan menyediakan peralatan, solusi, dan layanan yang kompetitif, aman, dan andal kepada pelanggan farmasi
15+
Pengalaman Tahun
30+
Teknisi Profesional
50+
Kekayaan intelektual
5000+
Daerah
Shanghai ALWELL Peralatan Mesin Co, Ltd
| Apa yang Dapat Kami Lakukan Untuk Anda? |
| 1. Mesin dapat disesuaikan sesuai dengan kebutuhan klien. |
| 2. Sampel paket Anda dapat diuji secara bebas di mesin kami. |
| 3. Memberikan konsultasi bisnis dan dukungan teknis, ditambah solusi pengisian profesional gratis. |
| 4. Membuat tata letak mesin untuk klien berdasarkan pabrik klien. |
| 5. Semua mesin bergaransi kualitas 1 tahun. Dalam waktu satu tahun, jika ada kerusakan, suku cadang akan dikirimkan kepada Anda secara gratis. |
| 6. Video instalasi; Dukungan daring; insinyur layanan luar negeri. |
Tolong beri tahu saya kebutuhan spesifik Anda dan kami akan memberi Anda solusi pengisian yang paling sesuai.
Hubungi sekarang
Tag populer: Jalur Peralatan Pengisian Syringe（PFS) yang telah diisi sebelumnya, produsen, pemasok, pabrik Lini Peralatan Pengisian Syringe（PFS) yang telah diisi sebelumnya
